官方网站-首页
医疗器械注册:从合规到效能的隐性博弈很多人以为医疗器械注册仅是文件堆砌与流程等待,其实不然——其本质是技术合规性、临床证据链与监管科学之间的动态平衡。以欧盟MDR法规为例,2021年实施后,全球超60%的制造商因未能构建‘临床评价报告(CER)与上市后临床随访(PMCF)’的闭环证据链,导致注册延期或失效。这背后折射出一个关键问题:注册策略的底层逻辑是‘用数据预判监管预期’,而非被动响应规则。技术···
MORE+
制氧机医疗器械分类的深度解析很多人以为制氧机仅是一种家用健康设备,其实不然,其医疗器械分类的判定需严格依据技术原理、预期用途及监管规范。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,制氧机明确归属于第二类医疗器械,这一分类的底层逻辑在于其技术复杂性与临床风险的可控性。技术原理与分类依据制氧机的核心功能是通过物理分离技术(如分子筛变压吸附法)从空气中提取高浓度氧气,其输出氧浓度需稳定···
MORE+
【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
MORE+